Pharmakovigilanz-Monitoring von mobilen App Bewertungen

Der App Review Guard von Cross4Channel® ermöglicht die auditkonforme Überwachung der Bewertungen und Reviews mobiler Applikationen, welche in App Stores öffentlich angeboten werden.

Zu diesem Zweck verfügt die Software über einen integrierten Audit Trail welcher als internes Kontrollsystem agiert. Um eine lückenlose Dokumentation zu garantieren, werden innerhalb dieses Prüfpfades alle ausgeführten Verfahren überwacht, dokumentiert und protokolliert.

Ausführliche Informationen

Als pharmazeutisches Unternehmen oder als Hersteller von Medizinprodukten sind Sie national und international verpflichtet, die Sicherheit von Arzneimitteln (Pharmakovigilanz) und Medizinprodukten mithilfe entsprechender Maßnahmen und Prozesse zu überwachen/monitorieren.

Dies Verpflichtung gilt auch im Zusammenhang mit mobilen Applikationen. Veröffentlicht Ihr Unternehmen innerhalb eines App Stores eine Applikation, so öffnet sich durch die Bewertungen dieser Applikation auch ein öffentlich zugänglicher Kommunikationskanal.

Der App Review Guard von Cross4Channel® bietet hier eine technische Lösung an, mit der sämtliche App Stores (iOS, Android, Windows Phone, etc.) vollumfänglich und auditkonform überwacht werden können. 

Unser System garantiert eine hohe Ausfallsicherheit und maximale Verfügbarkeit. Gewährleistet wird dieser Service durch den gleichzeitigen Ablauf mehrerer Instanzen innerhalb des Systems. Durch etablierte Standard Operating Procedures bei der Systemarchitektur, Systementwicklung und dem Betriebs entstehen im Falle eines Teilausfalls keine Schäden, da ein anderer Teil des Systems diesen übernimmt. Diese Art von Systemsicherheit wird auch redundante Architektur genannt und bietet das höchste Maß an Sicherheit und Qualität.

 

Wir stehen Ihnen bei Fragen gerne mit Rat und Tat zur Seite.

App Stores

Alle bekannten mobile App Stores verfügen heute über Schnittstellen für Drittanwendungen und können so vom App Review Guard monitoriert werden.

 

 

 

Pharmakovigilanz-Richtlinien

Der App Review Guard arbeitet gesetzeskonform entsprechend der folgenden Regularien und rechtlichen Bestimmungen:

Arzneimittelgesetz

Das Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln verlangt gemäß § 63 b AMG (Arzneimittelgesetz) vom Inhaber der Zulassung eines Arzneimittels seinen allgemeinen Pharmakovigilanz-Pflichten nachzukommen. Dies beinhaltet die wissenschaftliche Auswertung und Dokumentation mit dem Ziel der Risikominimierung.

Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung

Die Organe der Europäischen Union haben sich in den vergangenen Jahren ausführlich mit der Thematik Pharmakovigilanz auseinandergesetzt und diverse rechtliche Bestimmungen erlassen, die die Überwachung von meldepflichtigen Ereignissen im Zusammenhang mit Arzneimitteln regeln.

Europäische Vorgaben

Sowohl die „Guideline on good pharmacovigilance practices“ (GVP), welche im Modul VI, Abschnitt VI.B.5 die Qualität der Falldokumentation beschreibt, als auch die europäische Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Europäischen Kommission, die ebenfalls die Dokumentation und das QMS behandelt, fanden bei der Entwicklung des App Review Guard Beachtung.

Food and Drug Administration

Der App Review Guard unterstützt Sie eben falls bei der Einhaltung der Meldepflicht von Pharmakovigilanz-Meldungen nach der Regulierung „Code of Federal Regulations (CFR) Title 21“ 314.80(b) der FDA.

Wir stehen Ihnen bei Fragen gerne mit Rat und Tat zur Seite.

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