Arzneimittelgesetz (AMG)

Das Arzneimittelgesetz der Bundesrepublik Deutschland sieht vor, dass nach der Zulassung eines Arzneimittels die Erfahrungen bei seiner Anwendung fortlaufend und systematisch gesammelt und ausgewertet werden. Es verpflichtet Sie gemäß § 63c AMG als Inhaber der Zulassung für ein Arzneimittel, welches zur Anwendung bei Menschen bestimmt ist, jeden Ihnen bekannt gewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung, der im In- oder Ausland aufgetreten ist, zu erfassen und den zuständigen Behörden zu melden. Die Meldung muss unverzüglich, spätestens jedoch innerhalb von 15 Tagen erfolgen. § 63b AMG verlangt von Ihnen die Überwachung von Pharmakovigilanz-Daten, um zu ermitteln, ob es neue Risiken gibt, sich bestehende Risiken verändert haben oder sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Arzneimitteln geändert hat. Eine Überwachung von Bewertungen und Kommentaren der Nutzer Ihrer Applikationen ist unerlässlich, um mögliche Meldepflicht-relevante Inhalte herauszufiltern und der Ihnen auferlegten gesetzlichen Verpflichtung nachzukommen. Der App Review Guard steht Ihnen hierbei verlässlich zur Seite und ermöglicht Ihnen die gesetzlichen Vorgaben einzuhalten.

Medizinprodukte- Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

Als Hersteller von Medizinprodukten i.S.d. Medizinproduktegesetzes (MPG) werden Ihnen Meldepflichten aus der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) auferlegt. So nimmt § 3 dieser Verordnung Sie in die Pflicht Vorkommnisse, die in Deutschland und anderen Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum aufgetreten sind, den zuständigen Behörden zu melden. Um jegliche Vorkommnisse verlässlich identifizieren zu können, muss auch hier die Überwachung der Nutzerkommentare gewährleistet werden. Der App Review Guard übernimmt die Überwachung für Sie und hält Sie über jegliche Vorkommnisse auf dem Laufenden.

Europäische Vorgaben

Die Organe der Europäischen Union haben sich in den vergangenen Jahren ausführlich mit der Thematik Pharmakovigilanz auseinandergesetzt und diverse rechtliche Bestimmungen erlassen, die die Überwachung von meldepflichtigen Ereignissen im Zusammenhang mit Arzneimitteln regeln.

Artikel 12 Abs. 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivitäten beinhaltet die Regelung, dass die Zulassungsinhaber sämtliche Pharmakovigilanz-Informationen aufzeichnen müssen und dafür sorgen, dass sie so behandelt und aufbewahrt werden, dass die korrekte Meldung, Auswertung und Überprüfung der Informationen möglich sind. Die Zulassungsinhaber haben des Weiteren für Mechanismen zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit und Weiterverfolgung von Meldungen unerwünschter Arzneimittelwirkungen zu sorgen.

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) gab Anfang 2012 eine Leitlinie heraus (Guideline on good pharmacovigilance practices), die sich mit Pharmakovigilanz-Praktiken befasst. So werden Zulassungsinhaber in Abschnitt VI.B.1 dazu angehalten, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um Berichte über mögliche Nebenwirkungen zu sammeln.

Auch die im Mai 2017 in Kraft getretene und ab Mai 2020 für alle Mitgliedsstaaten verbindliche Medical Device Regulation (MDR) erlegt in Artikel 87 Herstellern von Medizinprodukten Pflichten zur Meldung von Vorkommnissen nicht nur im Zusammenhang sondern auch nur durchaus möglichen Zusammenhang mit ihren Produkten auf.

Der App Review Guard hilft Ihnen nicht nur dabei, die relevanten Informationen aus verschiedenen Applikationen zu extrahieren sondern auch der Dokumentationspflicht nachzukommen. Unsere Softwarelösung bietet Ihnen an, Protokolle der Beiträge und Kommentare, inklusive der gesamten Meldung und deren Zeitpunkt, zu exportieren.

Food and Drug Administration (FDA)

Die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde der Vereinigten Staaten „FDA“ (U.S. Food and Drug Administration) verpflichtet den Zulassungsinhaber gemäß dem Code of Federal Regulations Title 21 Sec. 314.80(b) nach Zulassung eines Medikaments, alle gemeldeten unerwünschten Wirkungen (aus jeder Quelle, aus In-und Ausland) zu untersuchen. Auch die US-Behörde zielt dabei auf eine unverzügliche Meldung ab und setzt eine Frist von maximal 15 Tagen.

Im Rahmen der Meldepflicht gegenüber den US-Behörden steht Ihnen der App Review Guard als verlässlicher Partner zur Seite. Auch hier profitieren Sie von den umfangreichen Protokollfunktionen für Reviews.

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